WELLION SELF TEST ΚΟΡΩΝΟΪΟΥ SARS-COV-2 VIVADIAG 1 ΤΕΜΑΧΙΟ

Rapid test κορωνοϊού με πιστοποιητικό CE. Ανιχνεύει και τις μεταλλάξεις (νοτιοαφρικανική, βραζιλιάνικη και βρετανική). Η συλλογή του δείγματος γίνεται ή από τη μύτη, ή φάρυγγα, ή ρινοφάρυγγα.

 

Rapid Test SARS-CoV-2 Ag

Rapid test κορωνοϊού με πιστοποιητικό CE.

Το rapid test αντιγόνου ανιχνεύει και τις μεταλλάξεις (νοτιοαφρικανική, βραζιλιάνικη και βρετανική).

Η συλλογή του δείγματος λαμβάνεται:

•  είτε από τη μύτη (2,5cm από το άκρο του ρουθουνιού)

•  είτε από τον φάρυγγα (μέσω του στόματος)

•  είτε από τον ρινοφάρυγγα

Η προτεινόμενη μέθοδος συλλογής είναι αυτή του δείγματος του ρινικού επιχρίσματος.

• Δείγμα ρινικού επιχρίσματος (προτείνεται)

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όσο το δυνατόν περισσότερη έκκριση. Τοποθετήστε το αποστειρωμένο μάκτρο σε ένα ρουθούνι. Το άκρο του μάκτρου πρέπει να τοποθετηθεί έως 2,5 cm (1 ίντσα) από την άκρη του ρουθουνιού. Περιστρέψτε το μάκτρο 5 φορές κατά μήκος του βλεννογόνου μέσα στο ρουθούνι για να βεβαιωθείτε ότι συλλέγονται τόσο η βλέννα όσο και τα κύτταρα. Επαναλάβετε αυτήν τη διαδικασία για το άλλο ρουθούνι για να βεβαιωθείτε ότι ένα κατάλληλο δείγμα συλλέγεται και από τις δύο ρινικές κοιλότητες (χρησιμοποιήστε το ίδιο μάκτρο).

• Δείγμα οροφαρυγγικού επιχρίσματος (προαιρετικό)

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όσο το δυνατόν περισσότερη έκκριση. Εισαγάγετε το αποστειρωμένο μάκτρο στο φάρυγγα που παρουσιάζει την περισσότερη έκκριση από την κόκκινη περιοχή του τοιχώματος του φάρυγγα και της γνάθου για να συλλέξετε δείγμα επιχρίσματος φάρυγγα. Τρίψτε τις διμερείς αμυγδαλές του φάρυγγα και το τοίχωμα του φάρυγγα για να λάβετε το δείγμα. Μην αγγίζετε τη γλώσσα όταν αφαιρείτε το μάκτρο.

• Δείγμα ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος (προαιρετικό)

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όσο το δυνατόν περισσότερη έκκριση. Εισαγάγετε το αποστειρωμένο μάκτρο στο ρουθούνι που παρουσιάζει την περισσότερη έκκριση κατόπιν οπτικής παρατήρησης. Κρατήστε το μάκτρο κοντά στο διάφραγμα της μύτης ενώ πιέζετε απαλά το μάκτρο στον οπίσθιο ρινοφάρυγγα. Περιστρέψτε το μάκτρο 5 φορές και αφαιρέστε το από τον ρινοφάρυγγα

Μεταχείριση δείγματος

Τα πρόσφατα συλλεγμένα δείγματα πρέπει να δοκιμάζονται το συντομότερο δυνατό. Είναι σημαντικό να ακολουθούνται οι σωστές μέθοδοι συλλογής και προετοιμασίας δειγμάτων.

Το Wellion SARS-CoV-2 Ag Rapid Test βασίζεται σε τεχνολογία ανοσοδοκιμασίας. Κάθε συσκευή μέτρησης έχει μια γραμμή από μονοκλωνικά αντισώματα αντί-SARS-CoV-2 στην γραμμή ανίχνευσης (γραμμή T) και μια γραμμή από πολυκλωνικά αντισώματα IgG αντί-ποντικιών στη γραμμή ποιοτικού ελέγχου (γραμμή C). Όταν το ληφθέν δείγμα προστεθεί στην
υποδοχή δείγματος, θα αντιδράσει με το σηματοδοτημένο αντίσωμα για να δημιουργήσει μια σύνθεση, το μείγμα κατόπιν περνάει μέσω της μεμβράνης με τριχοειδική δράση και αντιδρά με το επικαλυμμένο μονοκλωνικό αντίσωμα στη γραμμή ανίχνευσης. Αν το δείγμα περιέχει αντιγόνο SARS- CoV-2, η γραμμή ανίχνευσης θα γίνει βυσσινί-κόκκινη δείχνοντας ότι το αντιγόνο SARS-CoV-2 είναι θετικό. Αλλιώς, το αποτέλεσμα της μέτρησης θα είναι αρνητικό. Η συσκευή μέτρησης ακόμη περιέχει μια γραμμή ποιοτικού
ελέγχου C που πρέπει να γίνει βυσσινί-κόκκινη για όλα τα έγκυρα τεστ. Αν η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C δεν εμφανιστεί, το αποτέλεσμα μέτρησης θαείναι άκυρο ακόμη και αν η γραμμή ανίχνευσης εμφανιστεί.

Το Wellion SARS-CoV-2 Ag Rapid Test είναι για γρήγορη, ποιοτική ανίχνευση της πρωτεΐνη νουκλεοκαψιδίου αντιγόνου από SARS-CoV-2 με ανθρώπινο δείγμα από ρινικό ή οροφαρυγγικό ή ρινοφαρυγγικό επίχρισμα.¹Το τεστ είναι για in vitro διάγνωση μόνο. Για επαγγελματική χρήση μόνο. Προορίζεται για κλινικά εργαστήρια και χρήση από επαγγελματίες υγείας στο σημείο φροντίδας και όχι για χρήση στο σπίτι.³ Το προϊόν είναι κατάλληλο και για ατομική χρήση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

• Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή αντιγόνου SARS-CoV-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μόνη βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της λοίμωξης SARS-CoV-2 ή για την ενημέρωση της κατάστασης της λοίμωξης.

• Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση με SARS-CoV-2, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό. Ο έλεγχος παρακολούθησης με μοριακό διαγνωστικό ή / και CT πρέπει να εξεταστεί για να αποκλειστεί η μόλυνση σε αυτά τα άτομα.

• Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε παρουσία λοίμωξης με στελέχη SARS-κορανοϊού, ανατρέξτε στην ενότητα «άλληλο-αντιδράσεις». Ο έλεγχος παρακολούθησης με μοριακό διαγνωστικό ή/και CT πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί το αποτέλεσμα της μέτρησης.

• Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση.

• Όχι για δοκιμές στο σπίτι.

• Συνιστάται περαιτέρω μοριακή διάγνωση ή / και CT για τον προσδιορισμό της πραγματικής φυσικής κατάστασης.

• Μην ανοίγετε την θήκη της δοκιμαστικής συσκευής που την εκθέτει στο περιβάλλον, έως ότου η δοκιμαστική συσκευή να είναι έτοιμη για άμεση χρήση.

• Μην χρησιμοποιείτε κατεστραμμένη συσκευή δοκιμής ή υλικό.

• Μην επαναχρησιμοποιείτε τη δοκιμαστική συσκευή.

• Χειριστείτε προσεκτικά το διάλυμα εκχύλισης, μην έρθετε σε επαφή με τα μάτια ή το δέρμα. Εάν χυθεί στα μάτια ή στο δέρμα, πλύνετε καλά με νερό.

• Μην χρησιμοποιείτε το κιτ μέτρησης πέρα από την ημερομηνία λήξης.

• Συνιστάται ειδική εκπαίδευση ή καθοδήγηση εάν οι χειριστές δεν έχουν εμπειρία με τις διαδικασίες συλλογής και χειρισμού δειγμάτων.

• Χρησιμοποιείτε μόνο ρινικό, οροφαρυγγικό ή ρινοφαρυγγικό δείγμα. Ακολουθήστε το ένθετο του πακέτου για να λάβετε ακριβή αποτελέσματα.

• Φοράτε προστατευτικά εργαλεία όπως εργαστηριακά πανωφόρια, γάντια μίας χρήσης και προστασία των ματιών όταν συλλέγονται και
αξιολογούνται δείγματα.

• Πλύνετε καλά τα χέρια μετά το χειρισμό.

• Όλα τα μέρη του κιτ θεωρούνται βιολογικά επικίνδυνα και μπορεί ενδεχομένως να μεταδώσουν μολυσματικές ασθένειες από παθογόνα που μεταδίδονται με το αίμα, ακόμη και μετά την εκτέλεση καθαρισμού και απολύμανσης. Ακολουθήστε τις κατάλληλες προφυλάξεις και όλους τους τοπικούς κανονισμούς κατά την απόρριψη των χρησιμοποιημένων
κιτ μέτρησης.

• Απο το ξέσπασμα της πανδημίας, η έκδοση SARS-CoV-2 με D614G μεταλλάξεις στην ακίδα πρωτεΐνης αντικατέστησαν την αρχική μορφή στις περισσότερες περιοχές σε όλο τον κόσμο⁵

• Τον Δεκέμβριο του 2020, ένα νέο στέλεχος του ιού που ονομάστηκε «VUI-202012/01», εντοπίστηκε στην Αγγλία με ένα σύνολο 17 μεταλλάξεων6

• Ένα άλλο μεταλλαγμένο στέλεχος 501Y.V2 του SARS-CoV-2, που εντοπίστηκε αρχικά στη Νότια Αφρική, μοιράζεται το ίδιο κλειδί με την μετάλλαξη N501Y. Η
μετάλλαξη Ν501Υ εντοπίζει τη περιοχή δέσμευσεις υποδοχέα (RBD) της ακίδας πρωτεΐνης που ο ιός χρησιμοποιεί για να δεσμευτεί με τον ανθρώπινο υποδοχέα ACE2,ο οποίος μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη μεταδοτικότητα⁷

• Η νουκλεοκαψιδική φωσφοπρωτεΐνη (Ν πρωτεΐνη), που συνδέει τον ιικό φάκελο στο ιικό RNA, παίζει κεντρικό ρόλο στο σήμα συσκευασίας αναγνώρισης RNA και επακόλουθης ενθυλάκωσης RNA8

• Με ζωτικής σημασίας ρόλο στη μεταγραφή και την αντιγραφή του ιού, η Ν πρωτεΐνη έχει προταθεί να είναι πιο ευαίσθητη για την έγκαιρη ανίχνευση λοιμώξεων k9
• Οι γρήγορες δοκιμές SARS-CoV-2 Ag που παράγονται από τη VivaChek χρησιμοποιούν την αλληλεπίδραση με θέσεις αντιγόνου στη Ν πρωτεΐνη. Μέχρι τώρα, δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία που δείχνουν ότι οι μεταλλάξεις που βρέθηκαν στην πρωτεΐνη Spike μπορούν να επηρεάσουν την εκτέλεση δοκιμών αντιγόνου με βάση την Ν πρωτεΐνη.

Κλινική ευαισθησία / κλινική εξειδίκευση

Συνολικά εξετάστηκαν 585 δείγματα χρησιμοποιώντας το Wellion SARSCoV-2 Ag Rapid Test. Αυτά τα δείγματα προήλθαν από ρινικά επιχρίσματα από συμπτωματικούς ασθενείς. Η απόδοση του Wellion SARS-CoV-2 Ag Rapid Test συγκρίθηκε με μοριακή δοκιμασία. Πίνακας Περίληψη ευαισθησίας / εξειδίκευσης του Wellion SARS-CoV-2 Ag Rapid Test σε σύγκριση με το PCR

Το VivaDiag™ Wellion SARS-CoV-2 Ag Rapid Test έδειξε μια κλινική ευαισθησία 95,45%. Το VivaDiag™ Wellion SARS-CoV-2 Ag Rapid Test έδειξε μια κλινική ειδικότητα> 99,99%. Το VivaDiag™ Wellion SARS-CoV-2 Ag Rapid Test έδειξε μια κλινική ακρίβεια 98,80%. Συνολικά ελέγχθηκαν 391 δείγματα χρησιμοποιώντας το VivaDiag™ Wellion SARSCoV-2 Ag Rapid Test. Αυτά τα δείγματα ελήφθησαν από στοματοφαρυγγικό στυλεό από συμπτωματικούς ασθενείς. Η απόδοση του VivaDiag ™ SARS-CoV-2 Ag Rapid Test συγκρίθηκε με συγκρίθηκε με μια μοριακή χημική δοκιμή. Περίληψη του πίνακα ευαισθησίας / ειδικότητας του VivaDiag™ Wellion SARS CoV-2 Ag Rapid Test σε σύγκριση με την αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης.

Τα δείγματα του τέστ VivaDiag™ Wellion SARS-CoV-2 Ag για στοματοφαρυγγικό επίχρισμα έδειξαν κλινική ευαισθησία 95,65%. Τα δείγματα του τέστ VivaDiag™ Wellion SARS-CoV-2 Ag γιαστοματοφαρυγγικό επίχρισμα έδειξαν κλινική ειδικότητα> 99,99%. Τα δείγματα του τέστ VivaDiag™ Wellion SARS-CoV-2 Ag για στοματοφαρυγγικό επίχρισμα έδειξαν κλινική ακρίβεια 98,72%. Συνολικά ελέγχθηκαν 391 δείγματα χρησιμοποιώντας το VivaDiag™ Wellion SARSCoV-2 Ag Rapid Test. Αυτά τα δείγματα ελήφθησαν από ρινοφάρυγγα στυλεό από συμπτωματικούς ασθενείς. Η απόδοση του VivaDiag™ Wellion SARS-CoV-2 Ag συγκρίθηκε με μια μοριακή χημική δοκιμή

Τα δείγματα του τέστ VivaDiag™ Wellion SARS-CoV-2 Ag για ρινοφαρυγγικό επίχρισμα έδειξαν κλινική ευαισθησία 95,65%. Τα δείγματα του τέστ VivaDiag™ Wellion SARS-CoV-2 Ag για ρινοφαρυγγικό επίχρισμα έδειξαν κλινική ειδικότητα > 99,99%. Τα δείγματα του τέστ VivaDiag™ Wellion SARS-CoV-2 Ag για ρινοφαρυγγικό επίχρισμα έδειξαν κλινική ακρίβεια 98,72%.

Παραπομπές

1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndromerelated coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).

2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication and pathogenesis.Nature Reviews Microbiology 7, 439- 450, doi: 10.1038/nrmicros2147 (2009).

3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172(9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.

4. McCarron, MM, et al. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox.1984 Sep-Oct.; 8 (5), pp 197- 201.

5. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-CoV-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043. \

6. Investigation of novel SARS-CoV-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK. https://www.gov.uk/government/ publications/investigation-of-novel-sars-cov-2-variant-variant-ofconcern-20201201 (accessed Jan. 19, 2021).

7. New SARS-CoV-2 variant, GOV.UK. https://www.gov.uk/govement/ collections/new-sarscov-2-variant (accessed Jan. 11, 2021).

8. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARSCoV-2 nucleocapsid phosphoprotein. PLoS Pathog, vol. 16, no. 12, p. e1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100.

9. J. Mariën et al. Evaluating SARS-CoV-2 spike and nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe and mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025.